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Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), Autorização Especial (AE), Certificado de Boas Práticas (CBPF, CBPDA) e Alvará Sanitário

Consultoria para empresas atuarem na área de Insumos Farmacêuticos como fabricante, importadora, distribuidora, armazenadora, transportadora, embaladora, exportadora e fracionadora.

  • AFE / AE – Inicial
  • AFE / AE – Alteração – Ampliação ou Redução de Atividades na Autorização de Funcionamento de Empresa e na Autorização Especial
  • AFE / AE – Ampliação ou Redução de Classes
  • AFE /AE – Alteração – Razão Social
  • AFE / AE – Alteração – Endereço
  • AFE / AE – Alteração – Responsável Legal (automático)
  • AFE / AE – Alteração – Responsável Técnico (automático)
  • Certificado de Boas Práticas (CBPF, CBPDA)
  • Alvará Sanitário

Atividades necessárias para AFE, AE, CBPF, CBPDA na ANVISA e Alvará Sanitário

Consultoria em todas as fases que compreendem a emissão da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) na ANVISA e Alvará Sanitário:

  • Cadastro de Empresas na ANVISA
  • Comprovação de Porte de Empresas na ANVISA
  • Documentações em geral
  • Contratos com empresas terceirizadas (controle de pragas, coleta de resíduos, calibração, PGR, PCMSO, testes de qualidade da água)
  • Layout e adequação de instalações conforme as áreas e o fluxo
  • Elaboração do Manual de Boas Práticas 
  • Elaboração de Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s)
  • Elaboração de planilhas de Controle de Qualidade
  • Peticionamento de AFE´s, AE´s, CBPF, CBPDA na ANVISA
  • Emissão das guias de taxas da ANVISA
  • Acompanhamento na ANVISA até a publicação das AFE´s, AE´s, CBPF, CBPDA no Diário Oficial da União (D.O.U)
  • Solicitação do Alvará Sanitário na Vigilância Sanitária

Registro e Pós-Registro de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos na ANVISA

DUE DILIGENCE

Avaliação de Dossiês de Registro e Pós-Registro de Medicamentos, por meio de mapeamento de riscos regulatórios frente às legislações do país de interesse.

INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA

Avaliação e/ou suporte em estratégias regulatórias para submissão de Registros e/ou Pós-Registros de Medicamentos.

Boletim informativo regulatório atendendo à necessidade da sua empresa, como clippings e acompanhamento dos Diários Oficiais (União, Estadual e/ou Municipal).

ASSESSORIA EM CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIAS

Avaliação técnico-regulatória para cumprimento de exigências de Registros e/o Pós-Registros de Medicamentos, e cumprimento de exigências referente ao Insumo Farmacêutico ativo (CADIFA), com suporte em reuniões para melhor definição estratégica para a empresa.

AVALIAÇÃO REGULATÓRIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA

Avaliação técnico-regulatória de documentação aplicável a processos farmacêuticos, como Validação de Métodos Analíticos, Ordem de Produção e PATE (Parecer de Avaliação Técnica da Empresa), em atendimento às legislações vigentes e mapeando os possíveis impactos regulatórios frente a um projeto em questão pela empresa e/ou em atendimento a uma inspeção sanitária.

ASSESSORIA EM INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS

Avaliação regulatória de documentação referente ao Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), como DIFA e CADIFA, realizando a interface com o fabricante do IFA, conforme a necessidade da empresa.

ASSESSORIA EM PESQUISA CLÍNICA

Avaliação regulatória do desenho de estudo de Bioequivalência Farmacêutica, com suporte na submissão da Equivalência Terapêutica – Protocolo de Estudo.

TRADUÇÃO TÉCNICO-CIENTÍFICA

Tradução científica de documentação técnica.

ASSESSORIA EM SUBMISSÃO MANUAL DE PROCESSOS

Protocolização de documentação na ANVISA de forma presencial para garantir a celeridade da submissão.

TREINAMENTOS

Treinamentos regulatórios teórico-práticos voltados à Indústria Farmacêutica, para aplicação das regulamentações, atendendo aos principais requisitos exigidos pelas Agências Reguladoras.

Manual de Boas Práticas, POP´s, Planilhas, PGRSS

Elaboramos Manual de Boas Práticas, POP´s, Planilhas e PGRSS para sua empresa. Disponibilizamos também modelo editável em word, em que é possível adequar com os dados da sua empresa.

Definições

A PIEROZAN CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATÓRIOS atua com consultoria na regularização de empresas e produtos da área de Insumos Farmacêuticos na ANVISA para fabricante, importadora, distribuidora, armazenadora, transportadora, exportadora e fracionadora.

Insumo farmacêutico ativo: também denominado fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em medicamento.

Insumos farmacêuticos

As atividades contempladas à atividade principal de FABRICAÇÃO são: extrair, sintetizar, purificar, transformar, armazenar, expedir e distribuir. Possibilidade de ampliação para: importar, exportar, fracionar e transportar.

As atividades contempladas à atividade principal de IMPORTAÇÃO são: armazenar e expedir. Possibilidade de ampliação para: fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar, transportar e fracionar.

As atividades contempladas à atividade principal de EXPORTAÇÃO são: armazenar e expedir. Possibilidade de ampliação para: fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar, reembalar e fracionar.

As atividades contempladas à atividade principal de DISTRIBUIÇÃO são: armazenar e expedir. Possibilidade de ampliação para: fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar, transportar e fracionar.

As atividades contempladas à atividade principal de FRACIONAMENTO são: armazenar e expedir. Possibilidade de ampliação para: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.

A atividade contemplada à atividade principal de ARMAZENAMENTO é: expedir. Possibilidade de ampliação para: fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.

A atividade contemplada à atividade principal de TRANSPORTE é: nenhuma (ou seja somente é possível transportar). Possibilidade de ampliação para: fabricar, distribuir, importar, exportar, armazenar e expedir

Treinamentos

MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

Treinamento para engenheiros químicos, químicos, farmacêuticos, veterinários, biólogos, biomédicos, enfermeiros, advogados, técnicos da qualidade, engenheiros de diversas áreas, entre outros, que queiram atuar com Assuntos Regulatórios na regularização de empresas e produtos na ANVISA.

Principais Atividades:

✅ Regulamentações da ANVISA

✅ Manual de Boas Práticas para Transportadoras, Importadoras e Distribuidoras

✅ Procedimentos Operacionais Padrão (POP´s)

✅ Planilhas de Controle de Qualidade

✅ Adequações de instalações (layout)

✅ Contratos com empresas terceirizadas

✅ Cadastro de empresa na ANVISA

✅ Comprovação de porte de empresa na ANVISA

Peticionamento de AFE na ANVISA para Fabricantes, Importadoras, Distribuidoras, Transportadoras, Armazenadoras, Exportadoras e Fracionadoras

✅ Alterações na AFE (ampliação de atividade, alteração de razão social, de endereço, de responsável legal, de responsável técnico)

✅ Peticionamento de AE na ANVISA para Fabricantes, Importadoras, Distribuidoras, Transportadoras, Armazenadoras, Exportadoras e Fracionadoras

✅ Acompanhamento na ANVISA até publicação no D.O.U

Treinamento é personalizado, realizado em todo o território nacional, à distância, via internet, email, telefone e whatsapp.